Минюст России 6 июня утвердил приказ Минздрава России от 27.03.2018 № 120н «Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта».
Документ определяет правила приостановления применения Росздравнадзором биомедицинского клеточного продукта (БМКП), находящегося в обращении на территории РФ.
В частности, в документе указано, что Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения БМКП в течение пяти рабочих дней со дня получения информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению БМКП, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия БМКП с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БМКП, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также о несоответствии данных об эффективности и безопасности БМКП данным, содержащимся в инструкции по его применению.
Источник: pharmvestnik.ru