Три регистрационные серии препарата долутегравир, произведенные на Фармацевтическом заводе Сервье в России (расположен в Москве, до 2017 г. – фармацевтическое предприятие Serdix группы Сервье) успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения. Обновленное досье с указанием нового российского производителя направлено в Минздрав России для внесения изменений в регистрационное удостоверение.
Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла (производство готовой лекарственной формы) без промежуточных этапов, таких как вторичная упаковка. Произведенный в 2016 году трансфер технологии производства и аналитических методик позволяет гарантировать надлежащий контроль производственных операций и качества. Завод по производству субстанции компании Шионоги (в Токусиме, Япония) успешно прошел российскую GMP-инспекцию.
«Объединенная команда ViiV Healthcare, GSK и Сервье успешно прошла еще один важнейший этап масштабного проекта локализации производства препарата долутегравир в России. Мы прикладываем все возможные усилия для того, чтобы признанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) существенным прогрессом в лечении ВИЧ долутегравир стал доступным для пациентов в России как можно скорее», — сказал Александр Соколов, генеральный директор компании ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг».
По данным Минздрава России, эпидемиологическая ситуация в области ВИЧ-инфекции в РФ остается неблагоприятной. Согласно Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу (1) с 2006 года отмечался ежегодный рост числа новых случаев ВИЧ-инфекции в среднем на 10 процентов в год. В 2016 г. число пациентов, поставленных на диспансерный учет (т.е. пациентов с установленным диагнозом), выросло на 13% по сравнению с 2015 годом и составило более 658 тыс. человек (2). Увеличение охвата терапией является одним из ключевых элементов стратегии, направленных на улучшение ситуации.
Разработанный компанией ViiV Healthcare препарат долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Препарат был одобрен для применения в России в 2014 г.
Компания ViiV Healthcare приняла решение о необходимости производства препарата по полному циклу (производство готовой лекарственной формы) в России в 2015 году.
Меморандум о взаимопонимании между разработчиком препарата компанией ViiV Healthcare и российским фармацевтическим производителем Сервье был подписан в мае 2016 года при поддержке Правительства Москвы и в присутствии мэра Москвы С.С. Собянина.
Уже в сентябре 2016 года на предприятии были произведены пилотные и регистрационные серии препарата. На данный момент имеются положительные данные по стабильности, полученные методом ускоренного старения, и успешные результаты сравнительного теста кинетики растворения, подтверждающие идентичность препарата контрольным сериям, произведенным в Великобритании. Обновленное регистрационное досье с указанием нового российского производителя подано в Минздрав России.
Долутегравир показал достижение первичных конечных точек в международных многоцентровых клинических исследованиях, проведенных с участием 16 российских клинических центров. Результатами исследований являются быстрое снижение вирусной нагрузки, статистически более высокая вирусологическая эффективность и высокий профиль резистентности (3). Препарат включен в режимы антиретровирусной терапии рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), российских и международных клинических рекомендаций, включен в Перечень основных лекарственных препаратов Всемирной организации здравоохранения (WHO Essential Medicines List), имеется успешный опыт его применения в России.
В России предлагаемая производителем стоимость месячного курса терапии существенно ниже по сравнению с рядом других препаратов, используемых во второй и третьей линиях терапии ВИЧ, что по оценкам компании позволяет обеспечивать эффективное расходование средств, выделяемых на лекарственное обеспечение ВИЧ, существенную экономию бюджета и дальнейшее расширение за счет этого охвата современной доступной терапией лиц, живущих с ВИЧ.
О компании ViiV Healthcare
ViiV Healthcare – международная фармацевтическая компания, специализирующаяся в области лечения ВИЧ-инфекции. Была основана в ноябре 2009 года компаниями GlaxoSmithKline и Pfizer с целью обеспечить лучшее лечение людей, живущих с ВИЧ. Компания Shionogi присоединилась к партнерству в 2012 году. ViiV Healthcare ставит своей целью полностью сфокусироваться на проблеме ВИЧ/СПИДа и внести существенный вклад в разработку и создание новых эффективных средств для лечения этого заболевания, а также поддерживать сообщества людей, живущих с ВИЧ.
Для получения более подробной информации о компании, ее руководстве, обязательствах, существующих и разрабатываемых лекарственных препаратах, пожалуйста, посетите наш веб-сайт www.viivhealthcare.com.
О компании Сервье
Сервье – международная фармацевтическая компания, находящаяся под управлением некоммерческого фонда, вторая по величине французская фармацевтическая компания в мире с широкой представленностью бизнеса — 148 стран мира, 5 континентов, более 21 тысячи сотрудников. Годовой оборот Сервье в 2016 году составил 4 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания. Являясь полностью независимой, Группа Сервье реинвестирует 25% оборота (без учета дженериков) в научные исследования и разработки, а всю прибыль — в развитие.
Сервье работает в России уже 25 лет, являясь одной из ведущих фармацевтических компаний в России. В 2007 году в Москве был запущен высокотехнологичный производственный комплекс полного цикла, работающий в полном соответствии с требованиями международного стандарта надлежащей производственной практики (GMP) и выпускающий широкий спектр современных оригинальных лекарственные препаратов для российских граждан. В 2012 году были осуществлены первые экспортные поставки лекарственных препаратов, произведенных в России, в страны СНГ.
Больше информации на сайте www.servier.ru
(1) утверждена Распоряжением Правительства РФ 20 октября 2016 г. № 2203-р
(2) Об итогах работы Министерства здравоохранения Российской федерации d 2016 году и задачах на 2017 год
(3) По данным международного реестра клинических исследований Национального института здоровья США
Для получения дополнительной информации:
Эвальд Гербст,
менеджер по внешним коммуникациям
ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг»
+7 (903) 002 2569
Яна Котюхова,
директор по внешним связям Сервье Россия и ЕАЭС
+7-495-937-07-00
Источник: pharmvestnik.ru