ЕЭК не планирует перенос сроков по переходным периодам к единому лекарственному рынку. Об этом заявил начальник отдела координации в сфере обращения лекарств Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, выступая сегодня на конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ».
По его словам, единственным исключением стал срок подачи национальных GMP, выданных государствами — членами Союза, или документов об инспектировании. В настоящее время вывешен проект внесения изменений в соответствующий документ. Изначальный срок до 31 декабря 2018 года заменен на 31 декабря 2020 года.
«Все остальные сроки остались прежними и выполняются», — подчеркнул он.
Представитель ЕЭК обратил особое внимание на важность соблюдения одного из сроков, который касается обеспечения обучения уполномоченных лиц по предусмотренным перечнем дисциплинам до 1 января 2019 года.
«В регистрационном досье вы подаете сведения об уполномоченном лице, — обратился к аудитории Дмитрий Рождественский. — И если срок не будет соблюден, анализ досье покажет, что компетенции уполномоченного лица не подтверждаются. Производитель получит отказ в регистрации препарата. Больше того – вы получите внеплановые проверки».
Источник: pharmvestnik.ru