Конференция «РЕГЛЕК – ЕАЭС 2018» состоится 21-22 мая 2018 года в Москве.
Сегодня регистрация лекарственных препаратов в России и на уровне стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) может проводиться как по национальным правилам, так и по правилам единого рынка. Начиная с января 2021 года, все производители должны регистрироваться продукцию только в соответствии с правилами ЕАЭС. А до конца 2025 г. все зарегистрированные по российским правилам лекарства должны быть приведены в соответствие с правилами ЕАЭС.
В настоящее время активно обсуждается и принимается большой пакет документов, регламентирующих обращение лекарственных средств в ЕАЭС, в рамках которого подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств стран, входящих в единое пространство, будут гармонизированы друг с другом.
Полномасштабная работа по регистрации лекарственных средств с использованием единой информационной системы Евразийского экономического союза начнется после ее запуска, намеченного в 2018 году.
Научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» на два дня соберет ведущих экспертов отрасли Евразийской экономической комиссии, Фармакопейного комитета ЕАЭС, национального регулятора, представителей Республики Беларусь, Республики Казахстан и др.
Особенный интерес для специалистов фармацевтической отрасли будут представлять выступления специалистов по темам комплектации регистрационного досье на лекарственные препараты в рамках национального законодательства и в соответствии с требованиями ЕАЭС. Этим темам будет отведено несколько секционных заседаний.
«В докладах участников секции «Комплектация, подача и приведение с требованиями ЕАЭС досье на лекарственные препараты, зарегистрированные по национальным процедурам» будут отражены вопросы подготовки регистрационных досье для лекарственных препаратов из группы «хорошо изученных лекарственных средств», комбинированных препаратов и гибридных лекарственных препаратов, а также обсуждены возможности использования биофармацевтического моделирования для восполнения недостающих данных регистрационного досье», – комментирует Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.
В рамках же обсуждения национальных требований к комплектации регистрационного досье, организаторы конференции подготовили подборку сложных регуляторных вопросов и ситуаций, с которыми сталкиваются в своей работе заявители при подготовке досье к подаче в регуляторный орган. «Порой мы видим, что понимание и трактовка законодательства со стороны заявителей отличается от таковых со стороны экспертов, – говорит Екатерина Рычихина, начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. – Мы предполагаем, что обсуждение и рекомендации специалистов нашего центра помогут избежать лишних вопросов со стороны уполномоченного органа и экспертов. В ходе секционного заседания «Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС», будет рассмотрена текущая практика правоприменения по данной теме, обозначены ожидания и виденье экспертов по организации и срокам прохождения регуляторных процедур, обсуждены плюсы и минусы бумажного и электронного досье и многое другое».
Основные темы конференции «РЕГЛЕК ЕАЭС – 2018»:
- Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения.
- Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт.
- Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС.
- Фармакопея ЕАЭС.
- Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам.
- Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования.
- Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах.
- Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы.
- Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.
- Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС.
- Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства.
- Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС.
- Комплектация досье на ЛС «советского периода».
- Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP).
Место проведения:
Москва, гостиница «Золотое кольцо»
Контакты:
Дополнительная информация по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38
E-mail: [email protected], Skype: fru2012
Аккредитация для СМИ:
Оксана Чернышёва, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП»
+7-495-234-61-06 доб. 172,
+7-903-289-85-77, [email protected]
Источник: pharmvestnik.ru