Минздрав России разрабатывает проект федерального закона, который устанавливает ответственность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический и (или) орфанный лекарственных препаратов за непредставление по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких препаратов для проведения клинических исследований на возмездной основе.
Эта мера необходима для государственной регистрации воспроизведенных биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов. Для проведения клинических исследований таких препаратов требуются образцы референтных лекарственных препаратов (препарат сравнения).
Кроме того, министерство разрабатывает проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов таких лекарственных препаратов, за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом недостоверной информации, а также невключение в нее актуальной информации, за невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования».
Проекты федеральных законов разрабатываются в соответствии с пунктом 1.1 плана мероприятий («дорожной картой») «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденного распоряжением Правительства РФ от 12.01.2018 № 9-р.
Источник: pharmvestnik.ru