В связи с запуском единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС правительство готовит поправки в законодательство, касающиеся выпуска ЛП в гражданский оборот. Предлагаемые изменения могут усложнить деятельность российских дистрибьюторов. Об этом говорится в совместных письмах Ассоциации международных производителей (AIPM) и Союза профессиональных фарморганизаций (СПФО), адресованных зампреду правительства Ольге Голодец и главе Росздравнадзора Михаилу Мурашко (копии есть в распоряжении «ФВ»).
До сих пор в России лекарства проходят сертификацию, но согласно документам ЕАЭС это должна быть другая процедура. Минздрав разработал соответствующие поправки в ФЗ №61. Для российских фармпроизводителей достаточно будет подтверждения уполномоченного по качеству. Для зарубежных компаний процедура иная. Соответствие ввозимого лекарства требованиям, установленным при его регистрации должна подтверждать организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Россию, уполномоченная иностранным производителем.
То есть, если препарат ввозит дистрибьютор, который в большинстве случаев обладает лицензией только на фармацевтическую деятельность, то на него возлагаются функции производителей.
«Дистрибьютор, осуществляющий ввоз ЛП в Российскую Федерацию, не имеет законных оснований и компетенций оценивать соответствие производственной деятельности иностранного производителя стандартам надлежащей производственной практики, а также соответствие ввозимого ЛП требованиям, установленным при его госрегистрации, что по законодательству осуществляет исключительно уполномоченное лицо производителя», – говорится в письме Ольге Голодец.
Если норму введут, то это обернется для компаний, осуществляющих ввоз, перестройкой бизнес-технологий, механизм которой на сегодняшний день не определен.
Подробности читайте в «ФВ» №24 от 01.08.2017 г.
Хотите узнать больше?
Расширенная аналитическая версия этого материала, а также интервью, мнения экспертов и глубокий анализ фармацевтического рынка доступны читателям газеты «Фармацевтический вестник» в еженедельных выпусках газеты на сайте и в печатном виде.
Выбирайте лучший вариант подписки:
- Годовая подписка (42 выпуска) — 12 012 руб.
- 6 месяцев (21 выпуск) — 6 699 руб.
- Пробная подписка на 1 месяц всего за 1 116 руб.
Оформите подписку прямо сейчас на сайте ИД «Бионика Медиа» и получите доступ к материалам газеты мгновенно! Обратите внимание, для получения онлайн-доступа к газете потребуется регистрация на www.pharmvestnik.ru с тем же email-адресом, что и на сайте ИД «Бионика Медиа».
Вы подписчик печатной версии газеты?
Зарегистрируйтесь на pharmvestnik.ru
и отправьте заявку на предоставление доступа к онлайн-версии из личного кабинета и читайте нас в любом месте в любое время.
Отдел подписки: (495) 332-02-63, эл. почта [email protected]
Источник: pharmvestnik.ru