В рамках проекта команда ОСТ готовила документы для внесения изменений в регистрационное удостоверение обращающегося на рынке препарата и осуществляла полное сопровождение подачи. Данные изменения требовали проведения экспертизы, по результатам которой все предложенные изменения были одобрены.
Ранее весной ОСТ также получила регистрационное удостоверение для компании из Японии. В этом случае команда осуществляла сбор и написание документов досье, организовывала ввоз в Россию образцов препарата для фармацевтической экспертизы и полностью сопровождала подачу документов. Экспертиза признала препарат референтным для российского рынка.
ОСТ поддерживает фармацевтические компании в процессе регистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационное удостоверение. Команда берет на себя все взаимодействие с регулятором, занимаясь не только подготовкой документов, но и полным сопровождением спонсора при проведении всех видов регистрационных процедур. Обычно сбор регистрационного досье занимает около 2,5 месяцев, его подача и проведение экспертизы – 5,5 месяцев, а принятие решения регулятором – 3 месяца. В портфеле ОСТ 12 проектов, успешно прошедших регистрацию.
Источник: pharmvestnik.ru