Минздрав России утвердил Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта (БКП) в месте производства БКП с использованием оборудования производителя. Соответствующий приказ Минздрава № 195н от 28.04.2017 г. 3 августа зарегистрировал Минюст.
Настоящий порядок определяет правила проведения экспертизы качества БКП со сроком годности менее пятнадцати суток в месте производства БКП с использованием оборудования производителя.
Экспертиза проводится по заданию Минздрава комиссией экспертов экспертного учреждения, находящегося в ведении министерства.
В случае выявления недостаточности или недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, эксперт не вправе самостоятельно запрашивать у заявителя документы. Он должен направить в Минздрав России запрос об уточнении этих сведений.
При непредставлении заявителем запрошенных документов экспертиза качества БКП проводится по имеющимся в распоряжении эксперта документам.
Источник: pharmvestnik.ru