Росздравнадзор утвердил порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5072 зарегистрировал Минюст 15 августа.
Мониторинг безопасности БМКП проводится Росздравнадзором путем анализа предоставляемой субъектами обращения БМКП информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении БМКП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности БМКП, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БМКП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении БМКП и выявленных на всех этапах обращения БМКП в РФ.
Мониторинг безопасности БМКП проводится с соблюдением законодательства РФ в области защиты персональных данных.
Источник: pharmvestnik.ru